人工心脏瓣膜

不仅药物治疗可产生预期外的有害作用,非药物治疗也可以带来严重的危害。

人工心脏瓣膜是目前严重心脏瓣膜病患者的标准疗法,并且近年来人工心脏瓣膜的设计有很大的改善。然而,一个特殊类型人工心脏瓣膜的事例说明了试图改进设计的尝试如何造成灾难性的后果。

20世纪70年代初,一个名叫Björk-Shiley的心脏瓣膜装置面世,但是早期的样式容易形成血栓(血凝块形成),因而限制了它的使用。

为克服此缺点,在20世纪70年代末该装置被进一步完善以减少形成血凝块的可能性。此新型装置主要为一个由两个金属瓣轴(起支持作用)固定的圆盘,当时全世界有数千个该装置已被应用。但不幸的是,其后发现该瓣膜的结构存在严重缺陷:其中的一个瓣轴有断裂的倾向——该缺陷称为瓣轴断裂——这将导致严重甚至致命的瓣膜功能障碍。

该事件发生后,瓣轴断裂被认为是该装置上市前检测的问题,是由焊接不全导致,但是其原因未经充分调查。美国FDA接受了如上解释,同时也接受了制造商关于降低瓣膜血栓风险的保证而没有勒令他们对瓣轴断裂造成的风险进行任何补偿。

FDA在1986年强制该瓣膜装置下市,是等到有非常明显的严重瓣膜断裂的证据出现之后,而不是在造成数百名患者不必要死亡之前。

虽然现在药品管理系统得到了改进,包括更好的上市后患者监测和全面的患者登记,但仍迫切地需要在新装置面世时提供更大的透明度。[8]

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