对科学试验的监管:是推动还是阻碍?

要点

  • 研究监管过于复杂
  • 当前研究监管系统阻碍了那些能改善医疗卫生水平的科学试验
  • 尽管有繁琐的监管准则约束研究者,但监管系统几乎未能保证申报的研究是真正必要的
  • 研究监管并未有效地监控和随访已批准的研究

引言

现在你将会意识到,很多时候,对疗效的严格评价少之又少,而且疗效的不确定性依旧存在。更有甚者如第5章所提到的,一些主流的观点仍非常活跃,阻碍了医生与患者协作去探究治疗的效果。而且令人不解的是,大多数国家的医疗研究监管体系对这一问题的处理是将研究和治疗人为地分开。

研究被看作是高风险行为,需要被严格监管,但常规治疗则被认为稳妥得多。但就像我们介绍的,即便不参加医学研究,普通患者也可能因为接受了未经评估或是草率评估的治疗而身处危险。

为什么研究被认为是有风险的且需要特殊监管,而常规治疗(会影响更多病人)却不是呢?人们没有遗忘研究者滥用权力的那段历史,在当时病人被视为一种为达目的而被利用的工具。另外研究确实会常常出问题,所以不可避免地产生了大量可怕的故事。也有人一直担心,一旦人们成为研究对象,那么他们个人的利益对于医学专业而言可能会远不如整个研究利益重要。

研究者各种各样的动机使得情况更加复杂:尽管一部分研究者开展研究的初衷就是造福大众,但其他研究人员明显是奔着钱去的,亦或是为了促进个人事业的发展,也有很多时候其动机让人琢磨不透。因而研究对于患者或公众而言可谓是一副令人恐怖的景象,这在某种程度上是因为对卫生研究的严格管制。

独立委员会,也叫研究伦理委员会(Research Ethics Committees,RECs,欧洲名称)或机构审查委员会(Institutional Review Boards,IRBs,美国名称),帮助人们免受以研究为名义的侵害。它们负责审核每项科研项目,并对它们实施与否给出意见;它们在研究的监管过程中也起到了重要作用,并向公众保证批准的研究是为公众利益着想而设计的。

委员会通常由无偿的志愿者组成,其中包括非专业人员。他们会评审多种不同的研究方案(即研究者对后续工作的计划),并向那些可能参与研究的人提供全部信息。委员会可以要求研究人员对计划书或受试者的信息进行调整。

没有委员会的批准,研究将不能进行。由此委员会可以帮助并确保研究受试者避免承担不必要的风险,并向受试者和公众保证研究人员不会仅以个人意愿行事。

研究还要遵守许多其他形式的规范。大多数国家都出台了一些针对研究的法律。譬如,所有欧盟国都必须遵守《临床试验准则》,其中列出了和所谓的“医疗制品临床试验”(其本质是药物试验)有关的要求。部分国家还建立了用于所有或大部分类型的医疗卫生研究的监管系统。另外,有许多其他法律,尽管其出发点并非针对研究,但也能对研究产生潜在的作用。比如数据保护法原本是为了保护个人数据的机密性,但在许多国家也应用于医疗研究。多数国家也有各种各样的机构涉足研究监管。

研究的开展也可以通过专业的行为规范和国际申明加以监管。例如,医生和护士需要遵守相关的专业体系行为规范,一旦违背,他们就可能会失去执业资格或者受到其他处罚。至于国际申明,如世界医学协会的《赫尔辛基宣言》,即使没有法律效力,但也对标准的制定有着深刻的影响。

3 Responses to “对科学试验的监管:是推动还是阻碍?”

  1. Replace ‘socalled ‘clinical trials’ by ‘so-called ‘clinical trials’

  2. Great website

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