信息与知情同意

作为监管系统的手段之一,信息提供以及知情同意的相关要求会阻碍而非鼓励研究解决治疗方案的不确定性。考虑当前接受某种治疗的所有患者的利益,比仅关注少数参加临床试验的受试者的利益,要更为重要和符合伦理。[2]

因此,不论现在接受治疗的对象是否参与正式的治疗措施评估,他们的治疗知情同意的标准应该和受试者是一样的。为了作出与自己价值观和意愿一致的决策,患者应该及时掌握尽可能多的信息。

将治疗方案用于日常实践,就意味着人们会有不同的偏好和要求,而且可能因时而异。我们还发现人们需要的证据不仅可能会在数量和类型上有所不同,还会因他们对随时获取到的信息的理解能力差异而不同,也会因他们的焦虑和恐惧程度而不同。卫生专业人员应该根据不同个体在特定时间的需要,帮助他们快速准确地选择治疗措施。

然而,在研究中,监管部门会监督向受试者提供信息的过程,他们常常会执拗于在人们被邀请参与研究时就应“竭尽所能”地将所有可能的相关信息呈现给他们。

这可能会使那些更愿意“把问题留给医生”的人感到不必要的灰心、失望或害怕,或是引起不必要的担心。[3]

之前提及的对早产儿使用咖啡因的临床试验,就很好地证明了坚持将所有信息毫无保留地提供给潜在受试者会造成怎样的危害。该研究纳入了世界各地的2000多名早产儿,但由于试验对象招募缓慢,其耗时超出所计划的一年时间。

特别是在英国招募受试对象的进展得尤为缓慢,几个研究中心因为监管机构对审批流程的延误而退出研究。最为重要的是,研究伦理委员会坚持要求告知家长们使用咖啡因可能会诱发婴儿肌肉痉挛,但这一并发症只会在咖啡因的使用剂量超出十倍时出现。

由此,父母们显然接受到的是令人恐惧却毫无必要的信息;而且如果咖啡因仅仅是作为常规治疗的一部分,或许他们就不会也不需要了解这些信息了。

少有证据能够证明这种被广泛应用的研究监管形式利大于弊。[4] 事实上,现有的证据着实令人担忧。例如,在那些需要刻不容缓地给予治疗并评价其疗效的研究中,研究者往往必须 “墨守陈规”,书写知情同意,这不仅会引起本应避免的死亡,还会低估治疗效果。[5]

获得知情同意可能是一项弊大于利的公共卫生干预。像其他初衷美好的干预措施一样,它的效果应该接受严格评估。如果研究伦理委员会愿意负起责任并有力证明自己的“处方”利大于弊,那么上述致命的后果可能在几十年前就被明确了。

在意识到医患之间的信任是一切满意咨询的基石后,用一种灵活的方式向潜在的研究受试者提供信息,将大大优于死板、标准化的方式。

But because of the way that regulatory systems intervene in research, clinicians are not currently free to choose how to explain research studies to patients. Moreover, they often find it difficult to talk about the uncertainties inherent in research. For example, clinicians recruiting patients to clinical trials often feel uncomfortable saying ‘I don’t know which treatment is best我不知道哪种治疗是最好的’ and patients often do not want to hear it. Both doctors and patients therefore need a better appreciation of uncertainties and a better understanding of why research is needed研究为何必不可少.但限于监管系统干预研究的方式,目前临床医生无法自由选择如何向患者解释研究;而且他们常常发现很难谈论研究中固有的不确定性。例如,医生在招募患者参与临床试验时,常会违心地说:“我不知道哪种治疗是最好的”,而患者通常不愿意听到这样的话。因此,无论是医生还是患者都需要对不确定性有更合理的认识,并更好地理解“研究为何必不可少”。

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