监管系统是否让科学试验做得更好?

虽然目前的监管力度卓有成效,可当有人想要研究某种评价不充分的治疗,而不是将其应用于常规临床实践时,现有的监管系统却让他们寸步难行。

在很多国家,高度复杂的体系(包括法律、机构、行为规范等等)给研究造成沉重的负担并浪费了大量的时间。研究者可能需要获取不同部门的多项批准,有时还必须面对相互矛盾的要求。

此外,总的来说,这一系统可能会严重拖延某些信息的收集,使其积极性备受打击,而正是这些信息能保证人们接受的医疗保健更加安全。以数据保护法和保密性行为规范为例,尽管两者初衷是美好的,但它们使得研究人员在收集常规的医疗记录数据用以明确治疗的副作用时困难重重。

而对于计划开展临床试验的研究人员,则可能需要数年的时间才能招募到第一个患者,甚至试验招募受试者的过程都可能会因监管的需要而被放缓。

但当研究人员遵循整套监管系统进行研究时,患者正在遭受不必要的病痛折磨甚至失去生命。

在临床实践中,如果一种疗法在以往的“常规”实践中已被使用,那么只要患者同意,就意味着医生可以对患者实施未经验证的治疗。相比之下,想要通过开展研究来合理地评估同样的治疗就必须经历拖沓的审查程序。

最终医生会失去科学验证治疗措施的积极性,反而继续在处方中使用未经评估的那些疗效不确定的治疗方案。在规避风险和保护潜在研究受试者的过程中,研究监管系统显得过于谨慎,却忽略了一个事实:越来越多的患者和公众都已经作为合作伙伴在参与研究

然而,有一点值得肯定,研究监管人员开始意识到用于伦理审查的“通用型”方法可能过于繁琐。1比如,英国正在评估“合理审查”的程序是否能在不引起任何重大伦理问题的前提下,更加简单灵活且安全地用于研究。

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