文迪雅

2010年另一种新药——罗格列酮,人们更熟悉的是其商品名“文迪雅”,成为了新闻头条,原因是其与心血管系统相关的预期外的副作用。

10年前文迪雅作为一种治疗2型糖尿病的新方法由欧美的药品管理机构批准销售。2型糖尿病是由机体胰岛素分泌不足或机体细胞对胰岛素不敏感所引起,相对于1型糖尿病(机体完全不产生胰岛素)更常见。

2型糖尿病常和肥胖有关,通常在合理安排饮食、运动和口服降糖药几个月之后可获得理想的疗效,无需注射胰岛素。2型糖尿病的长期并发症为增加心脏病和卒中的发病风险,所以治疗的主要目的是减少这些并发症的风险。

文迪雅因其能通过一种新方式使自身产生的胰岛素作用更充分而被推广,并声称它控制血糖水平的效果优于已有药物。可见,人们关注的是该药的血糖控制效果而非其导致痛苦甚至死亡的严重并发症。

当文迪雅被许可销售时,证明它有效的证据很少,同时没有证据说明它对心脏病和卒中风险的影响。药品监管机构曾要求药厂做进一步研究,然而当时该药已经在世界上被大面积作为处方药推广了。

随后,有关文迪雅对心血管系统不良影响的报道开始出现并逐渐增多;直到2004年世界卫生组织(WHO)着手干预此事,要求药厂再次研究有关并发症的证据。药厂开展了相关研究,并证实了该药会增加心脏病和卒中的风险。[6]

此后又过了六年,药品监管机构才真正认真调查了相关证据并付诸行动。2010年9月,美国FDA宣布将文迪雅的使用严格限制于其他药物治疗无效的2型糖尿病患者;同月,欧洲药品管理局宣布文迪雅将在随后的两个月内被召回。

两大药品监管机构都将该药增加心脏病和卒中风险作为他们这一举措的原因。期间,一些有独立见解的调查者发现当时错过了可以采取进一步行动的计划,应该如一个医学专家小组所指出的,药品监管机构和医生有必要“在大范围地给那些向我们寻求建议和治疗的患者群体用药之前,掌握更可靠的证据。” [7]

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